必利勁能夠顯著改善早泄(PE)的所有指標

必利勁(Priligy)(化學名:鹽酸達泊西汀)是壹款針對早泄(PE)研發的藥物,也是唯壹獲得國家食品藥品監督管理局(CFDA)批準的早泄(PE)適應癥的治療藥物。

必利勁能夠顯著改善早泄(PE)的所有指標,包括增強射精控制能力、提高性生活滿意度以及延長陰道內射精潛伏時間(IELT),並且具有良好的耐受性。

必利勁適用癥狀

必利勁適用於治療符合下列所有條件的18歲至64歲男性早泄(PE)患者:

陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入後不久,以及未獲性滿足之前僅僅由於極小的性刺激即發生持續的或反復的射精;和因早泄(PE)而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙;和射精控制能力不佳。

必利勁用法用量

餐前或餐後口服。藥片應完整吞下。建議患者至少用壹滿杯水送服藥物。患者應盡量避免暈厥或頭暈等前驅癥狀所引起的受傷。

對於18-64歲所有成年男性患者推薦的首次劑量為30mg,需要在性生活之前約1至3小時服用。如果服用30mg後效果不夠滿意且副作用尚在可接受範圍以內,可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時壹次。

如果醫生選用本品治療早泄(PE),應當在使用該藥品治療後首個4周評價風險與患者報告的受益,或者在使用6次治療劑量以後評估患者的風險-利益平衡並決定是否繼續使用本品治療。

必利勁藥理作用

必利勁治療早泄(PE)的作用機制可能與其抑制神經元對5-羥色胺的再吸收,從而影響神經遞質作用於細胞突觸前後受體的電位差有關。

人類的射精主要由交感神經系統介導。射精的反射通路來源於脊髓反射中心,該通路由腦幹介導,而該反射中心最初會受到許多腦核(內側視前核和下腦室旁核)的影響。在大鼠中,必利勁®通過作用於脊椎上水平抑制射精驅動反射,這其中外側巨細胞旁核(LPGi)是壹個必要的腦部結構。支配精囊、輸精管、前列腺、尿道球部肌肉和膀胱頸的神經節後交感神經纖維可使上述器官協同收縮以實現射精。必利勁可以調節大鼠的這種射精反射,從而延長陰部運動神經元反射放電(PMRD)的潛伏期,並減少PMRD的持續時間。

必利勁代動力學

必利勁吸收

口服後,必利勁被迅速吸收,大約在1-2小時後達到最大血漿濃度(Cmax)。

對生物利用度為42%(範圍為15-76%)。

必利勁分布

在體外,99%以上的必利勁可與人血清蛋白相結合。活性代謝產物去甲基必利勁的蛋白結合率為98.5%。必利勁可快速分布,平均穩態分布容積為162 L。

必利勁代謝

體外研究表明,必利勁可被肝臟和腎臟中的多個酶系統清除。

必利勁排泄

每日服用必利勁藥物蓄積很小。口服給藥的終末半衰期大約為19小時。去甲基必利勁的半衰期和必利勁相似。

臨床試驗

已在5項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗證明了本品治療早泄(PE)的療效。這5項試驗共有隨機受試者6081例。受試者的年齡在18歲及以上,在入選前6個月內的大部分性生活中均出現過早泄(PE)。在其中4項研究中,受試者在基線階段內至少75%的可評價的性生活事件中的陰道內射精潛伏期(IELT;自插入陰道至陰道內射精的時間)≤2分鐘。在第5項研究中,受試者的入組標準相同,然而,沒有使用秒表測定IELT。所有研究均排除了那些患有其他形式性功能障礙(包括勃起功能障礙)或正在使用其他形式的針對早泄(PE)的藥物治療的受試者。在其中4項研究中,使用秒表在每次性生活中測量主要終點(平均陰道內射精潛伏期)。

所有隨機研究的結果均是壹致的。在壹項具有代表性的、治療持續時間最長的(24周)研究中,共1162例受試者經過隨機化處理,其中接受安慰劑385例,按需接受本品30mg 劑量的388例,按需接受本品 60mg 劑量的389例。本品兩個治療劑量與安慰劑組相比,在第24周終點時平均陰道內射精潛伏期增加均有顯著的統計學意義(p<0.001)。陰道內射精潛伏期延長的幅度與基線陰道內射精潛伏期相關,不同受試者的程度均不同。

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